复星医药斯鲁利单抗获欧盟批准：拓展全球市场，提升国际影响力

摘要： 复星医药(02196) 的控股子公司复宏汉霖传来喜讯：其自主研发的斯鲁利单抗注射液(抗PD-1单抗，欧盟商品名：Hetronifly®) 联合卡铂和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌...

复星医药(02196) 的控股子公司复宏汉霖传来喜讯：其自主研发的斯鲁利单抗注射液(抗PD-1单抗，欧盟商品名：Hetronifly®) 联合卡铂和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)已获得欧盟委员会批准。这意味着该药品获得了所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的集中上市许可，并成为首个在欧盟获批用于治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。

这一突破性进展标志着复星医药在全球抗癌药物研发领域的重大里程碑。斯鲁利单抗作为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，此前已在中国大陆获批用于联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)，并在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨和泰国获批上市。目前，以斯鲁利单抗为核心的多项联合疗法临床试验正在全球多个国家和地区进行，展现出巨大的市场潜力。

截至2024年12月，复星医药集团针对斯鲁利单抗(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币298,271万元(未经审计)，这体现了集团对该药物研发的持续投入和坚定信心。高额的研发投入最终换来了丰厚的回报，欧盟市场的成功进入将为复星医药带来可观的经济效益。

值得关注的是，2023年10月，复宏汉霖已将斯鲁利单抗在欧洲和印度地区的独家商业化权利许可给Intas Pharmaceuticals Ltd. 此次欧盟获批，将进一步拓展斯鲁利单抗的全球市场，提升复星医药的国际影响力，巩固其在全球医药行业的领先地位。

展望未来，斯鲁利单抗在全球范围内的市场应用前景广阔。其在ES-SCLC治疗领域的突破，为小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。同时，复星医药将继续加大研发投入，进一步完善斯鲁利单抗的临床应用，并积极探索其在更多癌症类型的治疗中的潜力。 此次欧盟批准上市，不仅是复星医药的重大突破，也为中国生物医药企业走向国际化提供了宝贵的经验和借鉴。