MPC-150-IM、MPC-25-IC研发项目暂停
天士力医药集团股份有限公司在2023年1月18日发布了一份关于研发项目暂停或终止临床试验并计提资产减值准备的公告。根据公告,天士力决定暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC两个研发项目。这个公告引发了人们对天士力是否停止了***FDA的审批的疑问。
1. 久经考验的中药进军***市场中药作为***的瑰宝,一直致力于进军国际市场。而通过***FDA审核,是中药进入国际市场的一条直接路径。天士力作为中药行业的领军企业,一直在这条道路上走在前列。
2. 中药未能成功通过FDA审批上市历时27年,尚未有中药以药的身份成功通过***食品和药品监督管理局(FDA)的审批上市。虽然已有十多个中药企业的品种获得了FDA的批准,但是中药作为一个整体还未能通过审批进入***市场。这对于中药行业而言是一个挑战。
3. FDA批准情况与药品首次批准数量变化根据***食品药品监督管理局的官方数据,在2021年11月份,FDA共完成了73项药品的首次批准。这反映出FDA对于新药的审批速度较快。
4. FDA批准的新药产品近期,***FDA批准了一些新的药品产品。例如,Recor Medical的Paradise uRDN系统是***首个经皮去肾交感神经术产品,用于治疗高血压。美敦力的Symplicity Spyral射频消融系统也获得了FDA的批准,用于治疗心***病。这些新药产品的获批对于推动医药技术的发展具有积极意义。
5. 天士力丹参滴丸在***三期临床遭失败的原因天士力主营产品复方丹参滴丸在***三期临床中遭遇了失败。导致这一结果的原因可能有多种,比如药物的疗效没有达到预期,临床试验数据不够充分等。尽管如此,天士力仍然在努力完善试验和申报工作。在FDA网站上,天士力的T89申请治疗新冠肺炎COVID-19同情性使用的信息是公开的。
6. 天士力生物境外上市外资股天士力生物是天士力医药集团的控股子公司,最近获得***证监会的批复,核准了天士力生物发行不超过约4.15亿股境外上市外资股。这将为天士力生物的发展提供更多的资金支持。
7. 未来发展展望尽管天士力暂停了一些研发项目,但是根据公司的公告,它仍在进行已完成的Ⅲ期临床试验的完善试验和申报工作。这意味着天士力仍然对这些项目充满信心,并为进一步发展做出了规划。
天士力暂停了MPC-150-IM和MPC-25-IC研发项目,但是在***FDA审核方面,天士力仍在努力。虽然中药作为整体还未能成功通过FDA审批上市,但是天士力等中药企业的努力是值得肯定的。未来,我们可以期待中药行业在国际市场上取得更大的进展。